化工产品gmp-化工产品批发市场

本文目录一览：

• 1、储罐原料如何进行GMP认证?
• 2、...厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工原料药。谢谢啦
• 3、GMP,EHS和5S是什么意思
• 4、GMP验证过程中对生产原料药原辅料有何要求
• 5、新版GMP中三足离心机不能使用了吗

储罐原料如何进行GMP认证?

1、GMP认证的流程：企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 。药品安全监管处对申报材料形式审查 （5个工作日） 。中心对申报材料进行技术审查 （10个工作日） 。

2、注射剂、放射***品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射***品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

3、申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。

4、纵观新版GMP，其条款内容更加具体，指导性和可操作性更强，同时也引入了质量风险管理和质量体系管理的新理念。在GMP认证前，应该耐心对其进行分析和解读，做好以下各项准备工作。

5、企业设备gmp认证操作步骤如下：明确范围初次验证、再确认 提供所有的生产设备清单及生产工序流程，并最终定下哪些设备需要做设备验证，哪些工序属于特殊过程。

6、原料药应包括全部批准生产工艺； 工艺流程图应注明工艺过程的洁净级别； 工艺流程应与质量标准一致 。

...厂房要按GMP建么?没有制剂。只是生产化工原料药。谢谢啦

1、如果生产的最终产品是用作药品生产的，称之为原料药，必须按GMP要求建设和申请，如果说是化工原料，非药用产品，则不需要。

2、GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容，GMP认证检查要突出GMP检查的重点，一般人员安全、环境保护问题可由***其他部门去检查。19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。

3、GMP标准的厂房，指符合药品或食品质量安全管理体系要求的车间。更注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

4、药品生产企业的厂房与设施是指制剂、原料药、药用辅料和直接接角药品的药用包装材料生产中所需的建筑物以及与工艺配套的公用工程。

5、而制剂只需认证1次就行了。 不同的是，原料药一般省局认证就可以，下批件的品种每个都必须申请认证。原料药的GMP证书是按照品种写的，制剂是按照剂型写的，具体的可以查询药智网，回答满意请您***纳，谢谢。

GMP,EHS和5S是什么意思

1、EHS=Environment Health Safety，是环境管理体系（EMS）和职业健康安全管理体系（OHSMS）两体系的整合。

2、S是现场管理，GMP是良好操作规范，HACCP是危害分析和关键控制点，ISO9000是质量管理体系。

3、所以推动5S，是促成效率提高的有效途径之一。改善零件在库周转率 需要时能立即取出有用的物品，供需间物流通畅，就可以极大地减少那种寻找所需物品时，所滞留的时间。因此，能有效地改善零件在库房中的周转率。

4、负责公司的安全、消防、环保、职业健康、5S的管理（排查与整改）； EHS安全职业健康环保的三级安全培训，组织年度培训计划的开展； 叉车、电梯安全作业的管理、保安队的管理； 工厂、宿舍水、电日常点检及维修安排。

GMP验证过程中对生产原料药原辅料有何要求

生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、[_a***_]***药。

依据《中华人民共和国药品管理法》第四十五条之规定：生产药品所需的原料、辅料，应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。

第二十五条企业应当根据生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况，确定合理的物料质量标准。

是的。GMP药品生产物料原料辅料等规范要求药品生产，是将物料加工转换成产品的一系列实现过程，确认生产用原料符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全，都是指定供应商的。

新版GMP中三足离心机不能使用了吗

不能使用主要是发改委的相关文件中有规定，三组离心机为建议淘汰类设备，安检在企业检查也会有相应要求。新版GMP中有关原料药的分离设备，推荐平板密封离心机，至少304不锈钢。

三组离心机不能使用主要是发改委的相关文件中有规定，为建议淘汰类设备，安检在企业检查也会有相应要求。新版GMP中有关原料药的分离设备，推荐平板密封离心机，至少304不锈钢。

安全法规：离心机使用涉及到一定的安全风险，特别是当设备老化或配件损坏时。相关的安全法规要求设备保持在符合安全标准的状态，或者在特定条件下进行维修、保养或淘汰。

分离机械如何满足GMP的讨论分离机械是药品生产领域中原料药生产过程的主要工序设备，制药生产上使用的最多分离机械为离心机，其设备有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁滤式、吊袋式等型式的离心机等。

特别适应于物料不宜人员接触，洁净度要求高，洗涤要求严格的固液分离。广泛使用于制药、食品、保健、国防、轻工等行业。

使用离心机时的错误操作有很多，以下将列举一部分错误的操作：没有对称放置离心管是错误的。对称放置的离心管里面，放置的混合物体积或质量相差较大是错误的。离心机没有完全停稳就动手强制停止、或拿取离心管的操作是错误的。